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萃纯科技是一家专注于CGT范畴纯化工艺和质料的生物手艺公司，其中心团队来自清华大学等国表里出名院校，是一支具有物理、质料化学、别离纯化工艺、生物等多个范畴的跨学科财产布景团队
萃纯科技是一家专注于CGT范畴纯化工艺和质料的生物手艺公司，其中心团队来自清华大学等国表里出名院校，是一支具有物理、质料化学、别离纯化工艺、生物等多个范畴的跨学科财产布景团队。
但萃纯科技并未止步于此，而是不竭展开产物立异晋级方案，在已有手艺根底上，开辟全新耐碱 AAV 亲和对流柱、外泌体亲和对流柱、慢病毒亲和对流柱，从而为客户供给优良高效的纯化产物。别的，公司正在连续扩招，以吸收更多相干手艺人材参加、扩大团队气力最新的高科技产物，从而放慢候选产物的环球贸易化历程。
在很长一段工夫中最新的高科技产物，海内大部门CGT纯化手艺市场被外洋企业占有，国产物牌完成国产替换化的历程面对诸多应战，在手艺立异与研发才能、市场承受度等方面仍存在必然差异。可是，这一场面已逐步改进。比年来，生物制药下流纯化范畴不竭出现立异企业，鞭策了手艺和产物的更新迭代最新的高科技产物。别的，国度也不竭公布相干的政策，以增强关于CGT的宁静性研讨与临床标准办理。
今朝，萃纯科技完成了纯化基质质料开辟、配基开辟、自研装备开辟、工艺管控系统成立等多项事情，可供给核酸/病毒一站式的纯化处理计划。此中，Extpure ACC系列产物、针对慢病毒全新工艺处理计划等都将连续投入市场。
为此，萃纯科技针对传统慢病毒及囊膜类VLP病毒的下流别离纯化，研收回一项病毒纯化立异工艺——Extpure ACC。
2024年5月，萃纯科技颁布发表完成Pre-A轮融资，本轮融资由鼎晖百孚领投、锡创投新创团队跟投，融资资金将用于产物工艺研发、市场商务团队搭建和产物贸易化推行。同月，萃纯科技荣获“CGT范畴工艺与消费处理计划启明星”奖。
今朝，CGT递送载体大致上分为病毒载体和非病毒性载体两大类，此中，病毒载体是大大都CGT项目所用的载体范例。因而，与其他卵白质、抗体和疫苗等生物医药产物差别，CGT产物的下流别离纯化的目的物资次要是核酸、病毒载体、mRNA。
除通例通用的EXTPURE 亲和配基外，萃纯科技还供给纯化工艺开辟效劳最新高科技电子产物，包罗载体类纯化开辟（非VSV-G 载体病毒、外泌体、VLP、LNP等，和环状RNA纯化工艺开辟，可定制亲和-变性层析设想。
开展至今，萃纯科技在纯化基质、配基发明最新的高科技产物、工艺包开辟获得了一系列功效。起首，公司开辟了核酸病毒公用的新型纯化填料，并具有“微球填料湿法悬浮聚合”和“类蜂窝陶瓷模具锻造”工艺开辟表征才能。其次，针对传统慢病毒及囊膜类VLP病毒的别离纯化，公司领先提出了亲和对流层析处理计划Extpure ACC，集成了亲和配基“高挑选性”和对流层析“快速、妥当”的综合劣势。除此以外最新高科技电子产物，萃纯科技努力于让层析愈加高效，连续推出了载体类（LVV、VLP）平台化纯化计划与环状RNA纯化工艺，从而为下旅客户供给更优的纯化工艺挑选计划。
今朝，在CGT的下流别离纯化过程当中，离心、过滤等物理办法和层析、沉淀等化学办法是完成核酸病毒别离纯化的枢纽手腕。虽然生物制药手艺开展迅猛，但与上游工艺比拟，海内下流别离纯化手艺较着滞后，枢纽手艺、装备和部门质料依靠外洋引进最新高科技电子产物。与此同时，CGT疗法作为一种新兴疗法，其纯度最新高科技电子产物、宁静性、有用性等是羁系部分存眷的重点。因而，开辟经济高效的别离纯化工艺关于CGT的胜利消费与贸易化历程极其主要。
建立于2022年的无锡萃纯生物质料科技有限公司（以下简称“萃纯科技”）即是CGT纯化范畴的代表。
萃纯科技暗示，Extpure ACC已在海内多家CDMO与Biotech公司停止了测试。测试数据显现，Extpure ACC的AAV亲和对流产物静态分离载量是环球头部同款产物的2倍最新高科技电子产物，其单元体积处置速率进步了5倍，而收率进步了3%—5%，今朝病毒载体团体收率仅约为30%，Extpure ACC打破了传统亲和微球在分离载量和收率之间的冲突，完成了高收率和高分离载量的同一。
虽然CGT财产开展热火朝天，但仍面对着诸多开展应战，比方昂扬的研发和消费本钱、庞大的消费历程、持久宁静性和有用性的不愿定等最新的高科技产物。此中，在消费制备环节中，其下流别离纯化是产物消费的枢纽步调之一，行将颠末基因润饰的细胞从原始细胞培育物平分离出来，并去除没必要要的细胞杂质，以得到合适临床利用的纯度高、活性不变的产物。别离纯化也是影响生物制药产物的质量、产量、本钱的次要身分之一，数据显现，下流别离纯化本钱约占总消费本钱的20%—40%。
慢病毒（LV）、腺相干病毒（AAV）、腺病毒（AdV）等是常见的病毒载体。以慢病毒为例，慢病毒的下流纯化工艺由传统疫苗的下流纯化工艺演化而来，从现有工艺来看最新的高科技产物，密度梯度离心、阴离子交流层析、切向流过滤等次要纯化工艺，但其仍存在必然限定，如工艺步调多、耗时长、收率有限等，进而影响病毒的浓度、纯度和团体收率，终极将影响CGT产物的宁静性和有用性。
比年来，细胞与基因医治（Cellular and Gene Therapy，CGT）财产迎来打破式开展。据不完整统计，今朝环球已有超50款CGT疗法获批上市。CGT产物已逐步从临床考证转向深度使用，并从多个维度打破鸿沟，开端走向临床未满意需求的差别使用范畴。
今朝，CGT行业已迎来快速开展阶段。ASGCT的统计数据显现，停止2022年第三季度，环球在研CGT管线个，呈逐季度上升趋向。FDA此前也暗示，自2025年起，每一年将核准10—20个CGT疗法，这表现了FDA对CGT疗法的主动立场与希冀。而据Frost&Sullivan猜测，2025年环球CGT疗法的市场范围无望到达305.4亿美圆。这一百亿美圆赛道将吸收更多本钱与企业入局，宏大的市场空间也将为CGT下流纯化工艺供给者缔造更多开展时机。
谈及将来开展，萃纯科技暗示，在CGT下流纯化工艺范畴，萃纯科技的开展目的其实不止于国产替换，公司团队将完成从“跨界－交融几回再三立异”的腾跃，让纯化变得更简朴，终极让CGT疗法造福更多患者。
除此以外，在Extpure ACC手艺的根底上，萃纯科技持续立异，推出了一项全新的、可扩大的慢病毒纯化处理计划——双亲和对流纯化工艺，即经由过程“磷脂亲和+假型卵白亲和”，可在8小时内完成下流纯化流程。当两步亲和叠加后，可以获得纯度更高的慢病毒载体，其有用病毒颗粒数占比（TP/IP）更高、杂质含量更低更宁静。别的，两步亲和都可在平和的前提下洗脱，从而最大限度包管病毒活性。
Extpure ACC分离了质料、机器、生物、化工四大学科常识，有别于传统填料制备工艺，其开辟霸占了机器/流道设想、偶联化学、亲和配基挑选、卵白偶联手艺等困难。值得一提的是，Extpure ACC的纯化介质接纳对流层析柱，并利用高挑选性的“亲和（Affinity）”配基。两者相分离可完成更高的核酸分离载量、更好的囊膜病毒（慢病毒）适配性、更快的处置速率和更少的亲和填料，终极完成核酸及病毒载体的别离纯化最新高科技电子产物。
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