科技创业项目科技创新政策定义五大创新
生物医药是攸关群众安康、保护国度宁静的主要计谋性财产，生物手艺立异成为医药大国合作的主疆场
生物医药是攸关群众安康、保护国度宁静的主要计谋性财产，生物手艺立异成为医药大国合作的主疆场。2021年12月公布的《“十四五”医药产业开展计划》明白提出了立异驱动转型的开展目的。但是，今朝我国生物医药立异程度与西欧兴旺国度和地域比拟另有较大差异，从医药大国向强国迈进仍面对轨制、手艺、人材等方面的限制，基于此，赛迪研讨院消耗品产业研讨所以为，要从优化轨制、变革医保付出方法、提拔供给链自立可控、促进学科建立、增强国际协作等方面发力。
从立异药范围和数目看，我国立异药团体市场份额较低。从占比看，据中外洋商投资企业协会药品研制和开辟行业委员会（RDPAC）2021年3月公布的陈述，中国立异药占全部医药市场的比重仅为9%，而其他G20国度的占比均在20%以上，美国、日本、德国等兴旺国度均超越了50%。我国立异医药占整体医药市场的份额仍较低，立异驱动行业开展情势紧急。从数目看，2014-2019年间，美国每一年均匀发生立异药43个，中国仅4.2个，今朝环球在研的立异药物美国占50%阁下，中国不敷10%。
促进学科建立，加大高端人材的引进和培养。一是健全外乡化人材培育机制，增强海内高校相干学科专业建立，重点培育行业紧缺的兼具医学 、药学、信息手艺等布景科技创业项目，处置药物发明、临床实验设想、生物药制作等方面专业人材和跨专业复合型人材，增进互联网、大数据、区块链、野生智能等新一代信息手艺和研发制作系统的交融。二是对准生物医药学科开展前沿，引进外洋顶级学术专家和主干，强化我国生物医药范畴高条理研讨人材的储蓄，加大优良人材引进和效劳保证力度，鼓舞处所和企业增强外洋高条理人材引进。特别是扩展广阔中西部地域对外洋人材的吸收力，抑止地区、院校间的人材失衡。三是放慢建立生物医药范畴国度严重科技根底设备平台，增进根底研讨与使用研讨、手艺研发相贯穿，进一步强化财产人材培育与储蓄。
进步自立程度，保证财产链供给链不变可控。一是放慢开展高端消费配备和公用耗材试剂的研发和推行，打破财产开展瓶颈，进步财产链自立配套程度。二是安身我国产业产物门类齐备，体量凸起的特性，指导主干企业结合财产链高低流及科研院所布置立异链，深化展开重点产物和工艺“一条龙”使用树模，并增强石化、化工、医药等行业先辈手艺同享，提拔财产交融立异程度。三是持续落实完美当局采购、首台(套)、首批次等政策，为枢纽手艺产物扩展使用缔造优良情况。
轨制困难：政策与机制不完美影响企业立异动力与产物不变供给，付出手腕单一限制立异医药产物消耗需求开释。立异医药财产具有 “长周期、高投入、高风险”的特性，今朝我国生物医药企业还没有构成“高报答”的格式，集合带量采购笼盖面的延长与医保价钱会谈挤压了生物医药企业的预期红利空间，减弱了投资对得到报答的预期，企业融资难度加大，立异医药财产开展的可连续性遭到影响。别的，药品消费企业变动质料药及消费工艺的审批工夫比力长，也影响了药物的立异和改良。再者，付出手腕限制了立异医药产物消耗需求开释。因为国度医保付出力度有限，我国入保的立异医药产物的订价较低，倒霉于立异医药企业收受接管研发本钱，而未入保的立异医药产物则价钱昂扬，难以依托病人公费翻开市场。作为根本弥补的贸易安康保险仍存在总量小、笼盖窄、产物同质化、保期短和赔付率低等成绩，第三方付出对我国住民的医药卫生收入程度的支持感化较弱。
手艺困难：立异资本要素开展滞后，临床研讨气力不敷，医药制作供给链自立可控水平亟待进步。今朝我国生物医药企业因为原立异手艺较少，团体立异才能和立异深度有限科技立异政策界说，多采纳“fast follow”和“me better”的研发战略，构成了短时间同质化“内卷式”合作的态势，形成了临床资本的无效分派、贸易化代价的缩水与国际化合作力的削弱。近期，信达生物的信迪利PD-1单抗遭FDA肿瘤药物专家委员会反对上市，并请求进一步弥补临床尝试数据，可见松散的临床设想、及格的临床数据、真正满意目的市场临床需求的药物结果才是立异医药的中心国际合作力。今朝，我国的临床尝试设想和办理程度有待进步科技创业项目，且我国生物医药立异主体多为中小企业，尚不具有展开高请求、高本钱的国际多中间临床研讨的气力。别的，我国医药产业财产链的泉源立异才能存在较着的短板，次要体如今专注研发和立异的国际一流科研机构较少，枢纽原辅料、耗材与枢纽元器件和仪器装备国产化水平不高，财产链中心环节缺失招致财产开展受制于人，对我国建立自立可控的医药产业系统发生较大风险。
从立异效劳看，我国生物医药使用平台和根底设备开展滞后。今朝各地效劳于药品立异的药理、药效、成药性评价科技立异政策界说、宁静性评价、大众实验室等大众效劳平台和完整的CRO、CMO财产使用平台、临床研讨使用中间仍不敷科技创业项目。停止今朝，我国共有生物宁静三级尝试室（BSL-3）43家(包罗兽医农业范畴7家), 生物宁静四级尝试室（BSL-4）1家。美国具有BSL-3天分的尝试室已达1000多家，可运营或方案中的BSL-4尝试室13家。
人材困难：立异人材不敷，培育形式单一。人材建立是医药行业立异驱动开展的枢纽身分，海内立异情况改进与鼓舞创业政策促进了多量有持久医药行业从业经历的外洋人材返国事情，但近期国际政治场面地步的变革影响了外洋人材的活动性。别的，当前我国外乡生物医药财产人材存在构造性紧缺和培育形式单一等成绩，缺少可以操纵穿插学科东西停止研发消费、临床办理和企业运营的复合型人材。
优化立异资本，鞭策轨制立异。一是鞭策产学研一体化建立，增进原始立异。对峙“以临床代价为导向”的立异药研发指点准绳，标准临床资本分派，低落同质化无效合作，指导企业停止深度、差同化立异产物研发。二是指导金融机构立异金融产物，优化立异医药企业的供给链金融效劳，指导晚期投资撑持医药财产科技立异，提拔对企业开展融资的撑持力度。三是完美立异医药产物的招标采购政策。按照企业消费研发本钱、临床利用状况及本地财务医保实践，以市场化为导向公道肯定立异医药产物的招采价钱，整合医药财产链的价钱监测事情，成立价钱政策与其他医药政策的联念头制。四是深化药品审批存案轨制变革。探究立异医药产物的注册手艺指点准绳制订正与产物研发同步，科学简化审评形式，如成立静态质料药清单科技创业项目，可优先零丁启动审评企业消费中触及清单内的质料变动科技创业项目，进步对立异医药产物消费工艺变动存案的审批服从。
增强国际对标与协作，提拔国际合作新劣势。一是夯实国际医药协作根底，在ICH、PIC/S等构造中深化到场国际羁系机制的成立与和谐，增进国表里法例接轨、尺度互认和质量互信，鞭策海内临床设想与办理程度到达国际先辈程度。二是鼓舞企业展开立异药国表里同步注册科技立异政策界说，撑持海内临床研讨机构主动到场和构造面向兴旺国度的国际多中间临床研讨，撑持开展高程度第三方研发效劳机构，进步临床研讨设想才能和研讨效劳才能，同时鞭策国际化水平高的大型企业与立异生机强的中小企业的协作，增进构成大中小企业协同开展的财产生态。三是放慢财产链环球规划，鼓舞企业进步国际市场运营才能，增强与共建“一带一起”国度投资协作，主动开辟新兴医药市场。（作者：代晓霞 赛迪研讨院消耗品所副所长/副研讨员，张正元 博士）
鞭策医保付出方法变革，建立多元化付出系统。一是持续促进医保付出方法变革，优化资本设置，进步医保基金利用绩效，包管医保基金宁静可连续，同时放慢医保目次静态调解程序科技立异政策界说，归入更多具有高临床代价的立异医药产物。二是完美多层级医保付出系统建立，鞭策“三医联动”，建成各部分间信息交换和同享机制，撑持贸易安康保险行业高质量开展，鼓舞保险公司设想更有针对性的安康保险产物，鼎力鞭策普惠保作为根本医疗保险、贸易安康险为有力弥补，扩展其笼盖范畴，终极构成多条理付出系统，进步立异医药产物付出的可及性。三是接纳多维度、多阶段的手腕综合评价立异药的医疗代价、经济代价和社会代价，构成精密化的药物订价机制，探究立异药付出保证轨制，成立立异药在获批后即有付出撑持的保证机制。
从研发投入和专利数目看，我国生物医药立异才能与国际巨子差异较着。从2020年环球top10制药企业研发投入强度看，我国龙头企业恒瑞医药的研发投入7.14亿美圆科技创业项目，研发投入占比17%，排名前线的国际医药巨子研发投入均在100亿美圆阁下，研发投入占比超越20%。从创造专利数目上看，2020年我国龙头企业专利数目与环球医药专利TOP3的罗氏、诺华、默克比拟差异较大，数目仅为国际巨子的10%-20%。
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