新产品开发评估报告产品测试记录表
RNA生物农药作为一个强监管严监管的领域，监管的放开同样是发掘产业更多可能，助推产业不断上扬的前置条件
RNA生物农药作为一个强监管严监管的领域，监管的放开同样是发掘产业更多可能，助推产业不断上扬的前置条件。
立足产业布局的第一视角，知耕RNA生物农药领域监管系列内容从政策监管角度出发，对国际上RNA生物农药领域的活跃国家和地区，包括：美国、澳大利亚新产品开发评估报告、新西兰、欧盟和OECD经济合作与发展组织，分享不同国家和地区RNA生物农药的产品类别划分、评估授权、数据要求、相应的监管部门及规范文件等维度的内容概要，追踪RNA生物农药活跃国家的政策风向。
随着RNAi医药研发的蓬勃发展以及相关技术的突破，基于RNAi技术的生物农药研发也进入了快速发展时期。2017年6月新产品开发评估报告，拜耳公司表达昆虫dsRNA的抗虫玉米MON87411获得美国EPA的种植许可，随后获得了多个国家的安全证书及种植许可，由此带动了众多传统与新兴的农化公司在该领域布局。
本期内容介绍的是欧盟对该领域的监管情况。在欧盟，以dsRNA作为活性物质的植物保护产品预计在未来几年内实现。因此，欧盟当局开始深入讨论未来如何充分评估此类产品的风险。
在欧盟，植物保护产品均需对其活性物质和最终产品进行授权。欧盟委员会根据欧洲食品安全局（EFSA）对活性物质进行风险评估和指导。除此之外，经合组织（OECD）、欧洲和地中海植物保护组织（EPPO）和欧洲食品安全局（EFSA）还为活性物质和农药产品提供风险评估的方法学要求。
目前新产品开发评估报告，欧洲食品安全局（EFSA）认为喷洒的dsRNA对动物、人类造成的风险很低，将RNA生物农药风险评估定义为安全。
非植物源RNA生物农药与植物源RNA生物农药相比，一个重要方面在于是否包含活的有机体或仅包含纯化的分子，当这些产品含有转基因生物时，它们必须根据法规（EC）2001/18（20）受到监管。相反，当没有使用转基因生物或保证它们都已被灭活时，非植物源RNA生物农药产品则不被视为转基因生物。
欧盟对这类非植物源RNA生物农药产品并未作特定分类，这些基于 RNAi 的产品的注册遵循与传统合成农药相同的监管框架。
在欧盟，任何植物保护产品（Plant protection products,PPP）均需遵循“两步法”原则，也即需对其活性物质和含有活性物质的植物保护产品进行授权产品测试记录表，其中活性物质的授权是植物保护产品授权的先决条件新产品开发评估报告。
首先，活性化合物的风险评估与授权在欧盟范围内进行，须由欧洲食品安全局评估并获得欧盟委员会的批准。
而针对植物保护产品的评估与授权，为了简化流程，欧盟引入区域法，植物保护产品的评估与授权由成员国自行决定，也即在一个区域（北部、中部和南部区域）内，由一成员国作为区域报告员，对整个区域内的植物保护产品进行评估与授权。此外，个别成员国仍可就国家生态或农业特性提出主张，并决定其国家的具体风险管理方案。
双链RNA可被视为一类新的活性物质，必须根据法规 (EC) 283/2013 ( 24 ) 中描述的活性物质数据要求进行评估；
针对非植物源RNAi植物保护产品，尚未指定具体的数据要求，使用法规 (EC) 284/2013 ( 25 ) 和法规 (EC) 546/2011 ( 26 ) 中描述的化学植物保护产品相同的要求进行评估。但可以根据具体情况决定对特定关注领域进行豁免；
我国利用RNAi技术进行病虫害防治领域的基础研究，存在起步早、起点高，但研究投入规模化、系统化缺乏的特点，导致与国际相比，在研究与应用上仍存在一定差距。迫切需要加速研究步伐、建立技术标准、完善相应的法律法规，以此促进我国RNA生物农药的商业化进程。
相比于传统的生物农药，RNA生物农药靶标特异性更强，作用机制更加清晰新产品开发评估报告，对非靶标生物绿色安全，无残留问题，且开发成本远低于化学农药，是在养殖和种植领域实现动植物健康与保护的潜在新型绿色产品。更多先行国家与地区对于生物农药领域的监管审批的做法与经验，能够为寻找到适合中国的监管之路提供参考与启示，开源国内RNA生物农药科研的新动能，从监管层面赋能国内RNA生物农药赛道的弯道超车。
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