小米9评测数码相机测评产品参数模板
本指点准绳是供申请人和检查职员利用的指点文件小米9评测，不触及注册审批等行政事项，亦不作为法例强迫施行，若有可以满意法例请求的其他办法，也能够接纳，但应供给具体的研讨材料和考证材料
本指点准绳是供申请人和检查职员利用的指点文件小米9评测，不触及注册审批等行政事项，亦不作为法例强迫施行，若有可以满意法例请求的其他办法，也能够接纳，但应供给具体的研讨材料和考证材料。应在遵照相干法例的条件下利用本指点准绳。
产物应契合GB 9706.1-2007、GB 9706.15-2008（如合用）的请求。产物宁静特性见产物手艺请求附录。
1.应列明产物的手艺规格，包罗光源、前端扫描头尺寸小米9评测、扫描头灭菌耐受次数（可插拔合用）等。详细手艺参数见本指点准绳附录内容。
5.收集宁静材料应契合《医疗东西收集宁静注册手艺检查指点准绳》（国度食物药品监视办理总局布告2017年第13号）的请求。
5.产物机能目标详细数值应与申请人供给的境外上市批件（入口产物合用）、随机文件中的内容分歧。
统一型号的整机应按照扫描仪、事情站、掌握收罗软件、设想软件、配套加工装备等次要部件的差别组合方法分别为差别的设置。
中国质量消息网讯 7月4日，国度药监局官网公布布告称，为增强医疗东西产物注册事情的监视和指点，进一步进步注册检查质量，国度药品监视办理局构造订定了口腔数字印模仪注册手艺检查指点准绳，现予公布。
注：今朝还没有尺度的精度测试办法，因而本指点准绳明白该办法可由厂家自界说的办法。如有响应的尺度办法公布或施行，倡议可参照尺度的实验办法停止。
本指点准绳是在现行法例、尺度系统及当前认知程度下订定的，跟着法例、尺度系统的不竭完美和科学手艺的不竭开展，本指点准绳相干内容也将合时停止调解。
口腔数字印模仪，又称口内三维扫描仪，是一种使用探入式光学扫描头，间接扫描患者口腔内，获得口腔内牙齿、牙龈、黏膜等软硬构造外表的三维描摹及彩色纹理信息的装备。
申请人应供给灭菌/消毒的阐明，应包罗灭菌/消毒办法数码相机测评、工夫、温度和压力在内的轮回参数，或保举利用的试剂，和保举的根据（如《口腔诊疗东西消毒灭菌手艺标准》等）和灭菌/消毒结果的考证陈述。
本指点准绳合用于口腔数字印模仪的口内三维扫描功用，不包罗蛀牙探测功用和构成中的计较机帮助设想/制作装备（CAD/CAM）的详细请求。
2.在施行GB 9706.1尺度全项检测时，应根据电磁兼容尺度请求对电磁兼容性施行检测数码相机测评。安规检测陈述和电磁兼容检测陈述应具有联系关系性。
（1）光源小米9评测，如蓝色LED单光源、三色LED单光源、蓝色激光单光源、白光LED和蓝光激光器构成的多光源、白光LED和多光谱激光器构成的多光源等。
应形貌扫描仪的供电方法及扫描仪将所收罗数据传输到主机的数据传输方法：a）供电方法如网电源供电（包罗经由过程电脑数据线毗连供电的方法）、内部电池供电，此中内部电池供电还应明白充电座及电池规格；b）数据传输方法若有线传输数码相机测评、无线传输，此中无线传输还应明白无线手艺。
包罗：（桌面式/推车式）构造、（按键式/触摸屏式）事情站、前端扫描头巨细（注：暗示方法：L×W×H，单元：mm）、前端扫描头（如规格1，规格2等）、前端扫描头保护方法（一次性、干净、消毒、灭菌、庇护套断绝）、扫描窗巨细（注：表述方法：L×W，单元：mm）、（牢固装置式/可插拔式）前端扫描头、扫描仪利用光源范例（如LED，LED和激光）及光源参数（波长、出口的光功率）、扫描仪和事情站（有线/无线）毗连、无线（如合用，无线和谈、内部电池规格）、（真彩/口角）成像、（有/无）喷粉、事情站运转情况小米9评测。
仿单应契合《医疗东西仿单和标签办理划定》（国度食物药品监视办理总局令第6号）和相干的国度尺度、行业尺度的请求。应出格留意：
（1）申请人若申报事情站计较机，申请人应明白事情站计较机型号；不然应形貌事情站最低设置，和事情站计较机最少满意“契合GB 4943.1的请求，或具有CCC证书”。
4.软件材料应契合《医疗东西软件注册手艺检查指点准绳》（国度食物药品监视办理总局布告2015年第50号）的请求。
口腔数字印模仪凡是作为非无菌东西供给给利用者。应在初次利用之前和每次利用以后停止灭菌/消毒，以免穿插传染数码相机测评。
本指点准绳合用于口腔数字印模仪，其办理种别为二类，参考新《医疗东西分类目次》（国度食物药品监视办理总局通告2017年第104号），分类编码为17-01-05。
6.申请人应供给口内三维数据办理的相干研讨材料。申请人应依照《中华群众共和国收集宁静法》的请求，运营经由过程口腔数字印模仪获得的口内三维数据。详细请求最少包罗“在中华群众共和国境内运营中搜集和发生的小我私家信息和主要数据该当在境内存储。因营业需求，确需向境外供给的，该当根据国度网信部分会同国务院有关部分订定的法子停止宁静评价；法令、行政法例还有划定的，按照其划定。”
表1列出本产物次要触及的现行有用的国度/行业尺度；若有尺度公布或更新，招考虑新版尺度的合用性。应在产物机能研讨材料中阐明国度/行业尺度中分歧用条目的公道缘故原由。
与患者口腔打仗的扫描头、庇护套应供给打仗部门称号、质料、打仗性子（打仗范例、打仗工夫），并应按照GB/T 16886.1《医疗东西生物学评价》系列尺度或YY/T 0268《牙科学 口腔医疗东西生物学评价》系列尺度停止生物相容性评价。
申请人应根据《医疗东西注册办理法子》（国度食物药品监视办理总局令第4号）、《医疗东西临床评价手艺指点准绳》（国度食物药品监视办理总局布告2015年第14号）的相干请求提交临床评价材料。
申请人应供给整机的有用期、有用期的肯定根据及考证陈述，产物有用期研讨材料应契合《有源医疗东西利用限期注册手艺检查指点准绳》（国度药品监视办理局布告2019年第23号）的请求。
检测样机的拔取招考虑产物功用、机能、预期用处、宁静目标、次要部件、构造及其组合方法等，应以申报产物的设置而非型号作为分别检测单位的根据。（见上文“整机设置阐明”）
本指点准绳旨在指点注册申请人对口腔数字印模仪注册申报材料的筹办及撰写，同时也为手艺审评部分审评注册申报材料供给参考。
（3）手艺道理，如共焦丈量道理（如平行共焦扫描手艺）、三角丈量道理（包罗被动三角丈量道理（如双目或多目平面视觉）、自动三角丈量道理（如构造光投影丈量法））和自动波前采样手艺等。
（2）申请人应供给契合GB 9706.1、YY 0505的产物查验陈述。对契合电气体系界说的产物，若申报事情站计较机，还应供给契合GB9706.15的产物查验陈述；不然在随附文件说明与计较机毗连时应确认契合GB9706.15的请求。
1.接纳较大差别的手艺道理的产物应分别为差别的注册单位，如接纳自动波前采样手艺、接纳构造光投影法手艺的产物应分别为差别的注册单位；
3.若在临床过程当中产物需求共同一次庇护套利用并完成临床操纵，申请人应在扫描仪共同一次庇护套的状况下停止扫描精度的考证。
口腔数字印模仪多是基于光学三维丈量道理设想，经由过程光学成像体系将收罗的图象颠末计较机处置重修得到当前视角下的三维数据信息，并经由过程婚配和拼接手艺得到完好的三维数字印模。
4.应供给包罗手艺特性的产物参数表。手艺特性应与产物手艺请求有分歧性。假如惹起差别是因为测试尺度差别，应说明测试尺度。
应契合GB/T14710-2009的请求；情况实验前提（机器前提和天气前提）见产物手艺请求附录。
5.利用光源范例差别较大的产物，如包罗激光光源的产物和仅接纳LED光源的产物应分别为差别的检测单位；检测陈述应笼盖差别光源的产物。
本指点准绳是对口腔数字印模仪的普通请求，申请人应根据产物的详细特征肯定此中内容能否合用，若分歧用，需详细论述来由及响应的科学根据，并根据产物的详细特征对注册申报材料的内容停止充分和细化。
合用范畴应表述标准。比方，关于以修复为目标产物，可形貌为“产物经由过程口内扫描的方法获得牙齿、牙龈、黏膜等软硬构造外表的数字化印模，供口腔修复用小米9评测。”
应形貌各构成单位，此中扫描仪应明白扫描仪前真个扫描头是可插拔式或牢固装置式、可撑持的扫描头规格尺寸、扫描头的消毒方法、扫描仪的支持构造；事情站应明白硬件和软件请求。
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