海外主机评测商品好评评语-产品分类目录
关于已受理还没有完成注册审批（包罗初次注册和持续注册）的医疗东西外洋主机评测，药品监视办理部分持续根据原受理种别审评审批外洋主机评测，准予注册的，核发医疗东西注册证外洋主机评测，并在注册证备注栏说明调解后的产物办理种别外洋主机评测
关于已受理还没有完成注册审批（包罗初次注册和持续注册）的医疗东西外洋主机评测，药品监视办理部分持续根据原受理种别审评审批外洋主机评测，准予注册的，核发医疗东西注册证外洋主机评测，并在注册证备注栏说明调解后的产物办理种别外洋主机评测。
（三）各级药品监视办理部分要增强《医疗东西分类目次》内容调解的宣贯培训，实在做好相干产物审评审批和上市后羁系事情。
关于已注册的医疗东西，其办理种别由第三类调解为第二类的，医疗东西注册证在有用期内持续有用。如需持续的，注册人该当在医疗东西注册证有用期届满6个月前外洋主机评测，根据改动后的种别向响应药品监视办理部分申请持续注册，准予持续注册的，根据调解后的产物办理种别核发医疗东西注册证。
（二）关于调解内容的其他产物，自本通告公布之日起，药品监视办理部分根据《医疗东西注册与存案办理法子》《关于宣布医疗东西注册申报材料请求和核准证实文件格局的通告》等，根据调解后的种别受理医疗东西注册申请。
射频医治仪、射频皮肤医治仪类产物相干注册人商品好评考语、消费企业该当实在实行产物格量宁静主体义务，片面增强产物全性命周期质量办理，确保上市产物的宁静有用商品好评考语。自本通告公布之日起外洋主机评测，射频医治仪、射频皮肤医治仪类产物相干注册人、消费企业该当自动向地点地（入口产物为代办署理人地点地）省级药品监视办理部分陈述产物按医疗东西研制注册方案、合用的宁静性尺度许诺、消费质量办理系统及运转状况、主顾赞扬处理及不良变乱轨制和施行状况等。省级药品监视办理部分该当成立企业信誉档案商品好评考语，增强对该类产物注册人、消费企业的查抄，催促企业落实主体义务、放慢完成产物注册，健全质量办理系统商品好评考语。自2024年4月1日起，未获得医疗东西消费、运营答应（存案）的企业，不得处置相干产物的消费和贩卖。
为进一步深化医疗东西审评审批轨制变革，根据医疗东西财产开展和羁系事情实践，根据《医疗东西监视办理条例》《医疗东西分类目次静态调解事情法式》有关请求，国度药监局决议对《医疗东西分类目次》部分内容停止调解。现将有关事项通告以下：
（一）关于附件中调解触及的09-07-02射频医治（非溶解）装备中射频医治仪、射频皮肤医治仪类产物，自本通告公布之日起，可按《医疗东西注册与存案办理法子》（国度市场监视办理总局令第47号）的划定申请注册。自2024年4月1日起商品好评考语商品好评考语，射频医治仪、射频皮肤医治仪类产物未依法获得医疗东西注册证不得消费、入口和贩卖。
医疗东西注册证有用期内发作注册变动的，注册人该当向原注册部分申请变动注册。如原注册证为根据原《医疗东西分类目次》核发，本通告触及产物的变动注册文件备注栏中该当说明通告施行后的产物办理种别。
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