产品包括哪三种形式关于产品质量产品目录册排版
（六）纸质陈述一式三份，别离报持有人地点地省级药品监视办理部分1份、核对中间2份
（六）纸质陈述一式三份，别离报持有人地点地省级药品监视办理部分1份、核对中间2份。纸质陈述A4纸巨细，各部门自力成册，产物格量部门以二级目次为单位排版，活页装订。质量年度陈述有用内容页右上角（背面页左上角）需标注页码。电子陈述以U盘、光盘等挪动贮存装备的情势随纸质陈述一并提交。
持有人未根据本请求定时报送质量年度陈述的，核对中间在昔时质量年度陈述完毕之日起20个事情日内催促企业完成报送。
（一）持有人该当片面总结上一年度疫苗种类消费和质量办理的状况，包罗持有人根本信息、疫苗消费和质量办理整体状况、消费和质量掌握状况、偏向处置、变动掌握、OOS、连续不变性考查、贩卖状况、承受羁系机构查抄整改状况及风险办理等，实在、精确、标准撰写质量年度陈述。
为标准疫苗上市答应持有人（以下简称持有人）撰写疫苗质量年度陈述事情关于产物格量，指点持有人梳理和总结整年度疫苗产物消费和质量办理状况，落实持有人主体义务，按照《中华群众共和国疫苗办理法》，订定本撰写请求产物包罗哪三种情势。
（三）质量年度陈述中，持有人根本状况该当按照撰写年度陈述时的“当前”信息填写，其他部门按上一天然年度(一月至十仲春)状况填写。
质量年度陈述为持有人对上一年度各上市疫苗种类的消费和质量办理状况的阐发和总结，并提出下一年度的改良方案与步伐。质量年度陈述作为羁系机构对持有人的消费和质量办理状况停止风险评价的技法术据及参考材料；关于消费和质量办理过程当中的偏向、变动、连续不变性考查项目不及格等状况，产物畅通各环节呈现的非常状况及产物药物不良变乱等，持有人该当按拍照应法令法例和法式请求停止核准、存案或陈述，质量年度陈述不作为相干内容审评审批的根据。
按照《中华群众共和国疫苗办理法》，在国度药品监视办理局的指点下，核对中间构造订定了《疫苗上市答应持有人质量年度陈述撰写请求（试行）》，经国度药品监视办理局考核核准，现予以公布。
（二）持有人该当按本请求（见附件）撰写质量年度陈述,准绳上一个持有人撰写一份质量年度陈述产物包罗哪三种情势，持有人有多种类规格时产物包罗哪三种情势，产物格量部门有关内容该当按规格别离撰写，如统一种类有多个规格关于产物格量关于产物格量，产物格量部门该当别离撰写关于产物格量。
（四）持有人该当照实撰写并报送质量年度陈述，于次年4月30日前向国度药品监视办理局食物药品考核检验中间（以下简称核对中间）和地点地省级药品监视办理部分提交质量年度陈述。
疑似防备接种非常反响（AEFI）监测状况产物包罗哪三种情势，持有人该当根据国度药品监视办理局药品上市答应持有人疑似防备接种非常反响的有关请求关于产物格量，撰写相干内容。
质量年度陈述中发明持有人坦白实在状况、故弄玄虚的，地点地省级药品监视办理部分在查实之日起10个事情日内报核对中间，核对中间向社会公示。
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